Przygotowanie do audytu i analiza luk

Wspieramy producentów i wytwórców w całym procesie certyfikacji. Najpierw przeprowadzamy kompleksowe przygotowanie do audytu i analizę luk, aby zidentyfikować wszystkie istotne wymagania.

Dokumentacja techniczna i organizacyjna

Następnie tworzymy niezbędną dokumentację techniczną i organizacyjną, której audytorzy i jednostki notyfikowane oczekują w celu pomyślnej oceny. Koordynujemy również terminowe składanie wszystkich dokumentów.

Współpraca z jednostkami certyfikującymi

Jesteśmy łącznikiem między Państwa zespołem a niemieckimi jednostkami certyfikującymi. Zajmujemy się następującymi kwestiami:

• • Komunikacja
  • Zarządzanie terminami
  • Rejestracja roszczeń

Minimalizuje to Państwa obciążenia administracyjne.

Systemy zarządzania jakością (SZJ)

Wspieramy wdrażanie SZJ, szkolimy pracowników w zakresie odpowiednich procedur i przeprowadzamy audyty wewnętrzne w celu zapewnienia zgodności wdrożenia.

Zarządzanie zmianą i modyfikacje procesów

W przypadku konieczności modyfikacji produktów lub procesów, opracowujemy praktyczne rozwiązania i wspieramy ich wdrożenie w ramach zarządzania zmianą.

Klasyfikacja MDR dla oprogramowania

W przypadku rozwiązań programistycznych oceniamy potrzebę klasyfikacji MDR i zapewniamy wsparcie w zakresie:

• • • dossier technicznego
    • zarządzania ryzykiem
    • oceny klinicznej

Wsparcia audytowego

Kompleksowo przygotowujemy Państwa zespół do audytów certyfikacyjnych i zapewniamy wsparcie operacyjne podczas audytów, zapewniając szybkie wyjaśnianie wszelkich niejasności i sprawny przebieg procesu.

Trwała zgodność

Po pomyślnym zakończeniu audytu wspieramy Państwa we wdrażaniu procesów zachowania zgodności i zgłaszania incydentów.

Zaufanie i doradztwo

Polegaj na naszym doświadczeniu w bezpiecznym i skutecznym uzyskiwaniu atestów i certyfikatów.

Skontaktuj się z nami, aby umówić się na wstępną, niezobowiązującą konsultację dotyczącą procesu certyfikacji.