Audit-Vorbereitung und Gap-Analyse

Wir begleiten Einrichtungen und Hersteller durch den gesamten Zertifizierungsprozess. Zunächst führen wir eine lückenlose Audit-Vorbereitung sowie eine Gap-Analyse durch, um alle relevanten Anforderungen zu identifizieren.

Technische und organisatorische Dokumentation

Im nächsten Schritt erstellen wir die notwendige technische und organisatorische Dokumentation, die Prüfer und benannte Stellen für eine erfolgreiche Bewertung erwarten. Wir koordinieren zudem die termingerechte Einreichung aller Unterlagen.

Schnittstelle zu Zertifizierungsstellen

Wir fungieren als Schnittstelle zwischen Ihrem Team und den deutschen Zertifizierungsstellen. Dabei übernehmen wir:

• Kommunikation

• Fristmanagement

• Nachforderungen

So werden Ihre administrativen Lasten minimiert.

Qualitätsmanagementsysteme (QMS)

Wir unterstützen bei der Implementierung von QMS, schulen Mitarbeiter in relevanten Verfahren und führen interne Audits durch, um die konforme Umsetzung sicherzustellen.

Change-Management und Prozessanpassungen

Sollten Anpassungen an Produkten oder Prozessen notwendig sein, entwickeln wir praktikable Lösungen und begleiten die Umsetzung im Rahmen des Change-Managements.

MDR-Klassifizierung für Software

Für Softwarelösungen prüfen wir die Notwendigkeit einer MDR-Klassifizierung und unterstützen bei:

• technischem Dossier

• Risikomanagement

• klinischer Bewertung

Audit-Begleitung

Wir bereiten Ihr Team umfassend auf Zertifizierungsaudits vor und begleiten die Audits operativ, sodass Unklarheiten schnell geklärt werden und der Prozess effizient verläuft.

Nachhaltige Konformität

Nach erfolgreichem Abschluss unterstützen wir beim Aufbau von Prozessen zur Aufrechterhaltung der Konformität und bei der Meldung von Vorkommnissen.

Vertrauen und Beratung

Vertrauen Sie auf unsere Erfahrung, wenn es um die sichere und effiziente Erlangung von Zulassungen und Zertifikaten geht.
Kontaktieren Sie uns für eine erste, unverbindliche Beratung zum Zertifizierungsweg.